新華網(wǎng)北京4月15日電(記者 李由 袁晗 陳杰)目前，關(guān)于新冠肺炎的疫苗和藥物研發(fā)成為全球矚目的話題。中國新冠肺炎滅活疫苗研發(fā)工作有哪些新進(jìn)展?如何證明疫苗是有效的?新華網(wǎng)第一時間獨家視頻連線采訪了國藥集團(tuán)中國生物副總裁張云濤。

　　新華網(wǎng)：新冠肺炎滅活疫苗研發(fā)到哪一步了?

　　張云濤：現(xiàn)在已經(jīng)進(jìn)入了臨床試驗階段，從整個疫苗全產(chǎn)業(yè)鏈條研發(fā)來說，現(xiàn)在進(jìn)入到中間環(huán)節(jié)。一般來說疫苗研發(fā)分為幾個階段，第1個階段是病毒株選育，第2個階段是整個疫苗工藝的確定，第3個階段是疫苗整體質(zhì)量的確定，第4個階段是做疫苗的整個安全性的評價，還要做疫苗的攻毒保護(hù)性的實驗，第5個階段是臨床研究，第6個階段是市場許可認(rèn)證后再上市。從時間分布來看，臨床占的時間相對要長一些。

　　圖為新型冠狀病毒滅活疫苗樣品

　　新華網(wǎng)：臨床試驗將如何進(jìn)行?

　　張云濤：臨床研究完全按照國家規(guī)范的要求來進(jìn)行，從低劑量往高劑量爬坡，臨床研究人群從中間年齡段向低年齡段和高年齡段逐步推進(jìn)。

　　新華網(wǎng)：如何證明疫苗是安全有效的?

　　張云濤：在安全性沒有問題的情況下，我們會系統(tǒng)地監(jiān)測受試者的身體的狀況，做一些生化指標(biāo)的檢測，免疫病理的分析，細(xì)胞因子的檢測等，其中還要檢測他的中和抗體，因為中和抗體是證明有效的一個最主要的指標(biāo)之一。

　　因為是一個創(chuàng)新的疫苗，全球都沒有可借鑒的經(jīng)驗和可以確定的標(biāo)準(zhǔn)，所以要做保護(hù)性的實驗。所謂保護(hù)性的實驗就是把人群分成兩個隊列，一個是打疫苗，一個不打疫苗，做一個對比，看看是不是能夠有效的降低發(fā)病，這樣一個科學(xué)的雙盲編法、統(tǒng)計學(xué)的保護(hù)性實驗才能確定有效性。

　　圖為新型冠狀病毒滅活疫苗樣品進(jìn)行純度檢測

　　新華網(wǎng)：一個疫苗從研發(fā)到批量生產(chǎn)需要多久?壓縮時間靠的是什么?

　　張云濤：過去一個創(chuàng)新性疫苗的研發(fā)，大概需要10年左右的時間。這次新冠肺炎疫苗的研發(fā)過程中，一方面是靠科研人員連續(xù)作戰(zhàn)、奮力拼搏，從毒株獲得，到新冠肺炎疫苗的研發(fā)，只用了98天就獲得臨床批件。另外，我們國家對疫苗的研發(fā)，以前的工作是做完A做B，做完B做C這樣依次進(jìn)行，現(xiàn)在是ABCD同步進(jìn)行，另一方面監(jiān)管審批也啟動了特殊審批機(jī)制，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、流程不減少的情況下，加速推進(jìn)疫苗的審評審批。

　　新華網(wǎng)：臨床試驗每個階段需要多少志愿者參加?參與實驗安不安全?

　　張云濤：中國生物的疫苗Ⅰ、Ⅱ期臨床研究將有1500人來參與，臨床研究的受試者是采用自愿的原則，但入組的標(biāo)準(zhǔn)是很嚴(yán)格的，設(shè)定了一系列的檢測標(biāo)準(zhǔn)來確保公正評價疫苗的有效性和安全性。

　　在臨床研究前我們對安全性做了系統(tǒng)評估，認(rèn)為風(fēng)險是極小的。但因為是創(chuàng)新性的疫苗，也有一定未知性。現(xiàn)在的臨床試驗采用定點的方式，不是所有人想?yún)⒓优R床試驗就可以的。在一個省定點選擇了一部分人群，采取自愿的原則，符合標(biāo)準(zhǔn)以后納入臨床試驗。

　　新華網(wǎng)：已經(jīng)得過新冠肺炎的人群，是否不用再注射疫苗?

　　張云濤：這是一個新的感染人的病毒，已經(jīng)得過病的人群未來長時期抗體是否存在，還有待于觀察。所以還待于臨床試驗結(jié)束后，我們拿出具體的方案和策略。

　　圖為新型冠狀病毒滅活疫苗樣品

　　新華網(wǎng)：有網(wǎng)友擔(dān)心疫苗還沒有趕上進(jìn)度，就變成了備用疫苗，會有這種情況嗎?

　　張云濤：從目前新冠肺炎疫情的情況來看，是有這種可能性的，但從專業(yè)人士分析來說，這種可能性偏小，但不排除這種可能性。

　　臨床試驗分三期，現(xiàn)在中國處于一個防護(hù)得比較好的階段。疫苗Ⅲ期臨床研究面臨巨大的挑戰(zhàn)。目前，海外疫情正持續(xù)暴發(fā)，開展臨床研究還有一定機(jī)會，如果國內(nèi)外疫情都降下來，人群發(fā)病很少的情況下，新冠肺炎疫苗有可能在完成Ⅱ期臨床研究以后，作為國家的儲備疫苗儲備下來，將來在應(yīng)急狀況下使用。

　　新華網(wǎng)：如果未來新冠肺炎批量生產(chǎn)的話，符合什么樣的年齡段?

　　張云濤：全年齡段、全人群，當(dāng)初規(guī)劃就是這樣規(guī)劃的，因為新冠肺炎是一個全人群感染。需要打幾針、多少劑量是需要在臨床試驗過程中解決的問題。最重要的問題是疫苗的安全性、是否有效等問題。