美國制藥企業(yè)禮來公司13日宣布，出于安全考慮，暫停一種新冠抗體療法的臨床試驗。一個多月來，這是針對新冠病毒藥物和疫苗的研發(fā)試驗第三次因安全考慮而宣布暫停。

　　世界衛(wèi)生組織首席科學家蘇米婭·斯瓦米納坦強調(diào)，疫苗研發(fā)要遵循相關規(guī)則，對藥品和疫苗而言，必須測試它們的安全性，“這一點最為重要”。

　　安全至上

　　禮來公司8月初啟動LY-CoV555抗體療法的3期臨床試驗。這種單克隆抗體針對新冠病毒刺突蛋白，從美國一名早期新冠康復患者的血液樣本中分離而來，能阻止病毒附著和進入人體細胞。據(jù)媒體報道，這項試驗使用這種抗體聯(lián)合抗病毒藥物瑞德西韋來治療患者。

　　禮來公司沒有透露暫停試驗的具體原因，表示試驗的獨立數(shù)據(jù)安全監(jiān)控委員會建議暫停繼續(xù)招募試驗參與者。

　　就在禮來公司宣布暫停這項試驗一天前，美國強生公司宣布，由于一名受試者出現(xiàn)“無法解釋的疾病”，公司決定暫停由旗下楊森制藥公司研發(fā)的一款重組腺病毒載體疫苗的所有臨床試驗，包括9月底啟動的3期臨床試驗。一個獨立的委員會以及強生公司相關專家目前正在調(diào)查和評估這名受試者的患病情況。

　　9月初，英國阿斯利康制藥公司因有一名受試者出現(xiàn)“疑似嚴重不良反應”宣布暫停其在全球多地開展的新冠疫苗臨床試驗。當月12日，阿斯利康公司發(fā)布新聞公報說，數(shù)據(jù)審查程序已完成，疫苗安全性獲得了獨立委員會和英國藥品與保健品管理局的認可。

　　阿斯利康公司的這款疫苗名為AZD1222，屬于腺病毒載體疫苗，由英國牛津大學詹納研究所和牛津疫苗小組合作研制，并已授權給阿斯利康公司進行進一步開發(fā)、生產(chǎn)和供應。相關臨床試驗正在陸續(xù)恢復。

　　“常規(guī)操作”

　　阿斯利康公司先前發(fā)布聲明說，當試驗中出現(xiàn)“可能無法解釋的疾病”時，暫停試驗并啟動審查程序屬于“常規(guī)操作”。

　　強生公司在一份聲明中說，疾病、意外等不良事件是任何臨床研究尤其是大規(guī)模臨床研究可能出現(xiàn)的情況。楊森制藥開展的所有臨床研究都有預設準則，可確保一旦發(fā)現(xiàn)與在研疫苗或藥物相關的意外嚴重不良事件時能夠暫停研究，待調(diào)查清楚后再決定是否重啟研究。另外，臨床試驗中，嚴重不良事件并不少見。

　　疫苗研發(fā)是一項耗時久、高風險、高投入的工作。在經(jīng)歷前期設計、動物實驗后，候選疫苗還需經(jīng)過共三期臨床試驗，其中1期臨床試驗重點是觀察安全性，受試者可以是數(shù)十或上百人;2期臨床試驗進一步確認有效性和安全性，并確定免疫程序和免疫劑量，受試者一般數(shù)百人甚至更多;3期臨床試驗將通過隨機、對照試驗確定疫苗的安全性和有效性，需要的樣本量更大。

　　(執(zhí)筆記者：葛晨;參與記者：譚晶晶、郭洋、張家偉)