仿制藥是假藥嗎?

　　不是假藥，但國內仿制藥行業“多小散亂差”

　　仿制藥能放心用嗎?

　　現用藥品95%以上都是仿制藥

　　使用仿制藥能降價多少?

　　原研的格列衛1瓶約1萬元，仿制藥1400元

　　原研藥不肯降價咋辦?

　　用多種杠桿來撬動

　　9月11日上午，陜西省政府召開政策吹風會，多部門解讀《陜西省改革完善仿制藥供應保障及使用政策工作方案》。省衛計委相關人士透露，包括我省在內的14省份，通過國內首次省際間采購聯盟議價已經開始啟動，將有91種進口抗癌藥有望迎來降價。

問題一：仿制藥是假藥嗎？國內仿制藥行業“多小散亂差”

　　什么是仿制藥?仿制藥是不是假藥?省醫改辦主任、省衛計委副主任劉嶺解讀說，仿制藥不是假藥。在國際上仿制藥叫做“非專利藥”，是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的，仿制藥要經過政府相關部門嚴格審批和相關法律的許可，在治療效果、質量水平上與原研藥品基本一致，被法律認可的替代藥品。在國際上普遍采用鼓勵創新與鼓勵仿制并重的政策導向，所以說仿制藥不是假藥。

　　但是，我國仿制藥行業大而不強，“多小散亂差”的局面仍然存在，一個藥品的仿制品種非常多，有的藥品有上千個批號，有上千家企業生產，由于企業生產規模的大小不同，所以導致了仿制藥品質量療效差別比較大。2012年到2016年，全球共有631個原研藥專利期，由于信息不對稱、技術難度大以及一些罕見病藥品市場規模較小等原因，國內沒有企業提出仿制注冊申請。

　　省衛計委聯合工信廳、省食藥局等8部門，起草了《陜西省改革完善仿制藥供應保障及使用政策工作方案》，于7月18日印發執行，以促進仿制藥研發、提升仿制藥質量療效、促進仿制藥采購使用。

問題二：仿制藥能放心用嗎？現用藥品95%以上都是仿制藥

　　有網友問：“仿制藥能夠放心使用嗎?”劉嶺說，據統計，我們目前使用的17萬個藥品的批號中有95%以上的都是仿制藥，也就是說大多數人吃的藥品里面多數都是仿制藥。但高層次的、高質量的藥品領域里面，依然被原研藥所壟斷，有一些抗癌的原研藥一個療程下來有幾十萬，最少也有幾萬。

　　仿制藥上市要經過哪些檢測?省食藥監局藥品化妝品注冊管理處調研員劉學俊介紹，目前我國正在大力推進的仿制藥質量和療效一致性評價工作，藥品生產企業必須以原研藥或者國際公認的同種藥品作為參比制劑進行比對研究，包括處方的比對研究、質量標準的比對研究等，研究結果和參比制劑完全一致時才能獲得批準上市。同時，加強藥品上市后的監督抽驗，大幅增加抽驗頻次，使不合格的藥品無處藏身，凈化藥品市場，加大執法力度，加大藥品不良反應監測，逐步實現仿制藥對原研藥的臨床替代。

　　據悉，目前我省鼓勵企業仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品，鼓勵企業仿制處置突發公共衛生事件所需藥品和兒童用藥以及專利到期前一年沒有提出注冊申請的藥品。

問題三：使用仿制藥能降價多少？格列衛一年能省20萬

　　使用仿制藥能否大幅降低醫療的成本和患者的費用?“答案是肯定的。”劉嶺說，以《我不是藥神》中的格列衛來說，原研的格列衛0.1克/粒，一瓶(60粒)的價格是1萬元左右，一年下來得24萬元，如果使用相同規格型號的通過一致性評價的仿制藥，大體上一瓶的價格是1400元左右，一年的費用就是3.36萬元，這是一筆簡單的賬，就是如果一個患者使用了通過一致性評價的仿制藥，一年可節約20萬元。

　　如何有效降低仿制藥品的價格和原研藥品的價格?在采購環節，通過一致性評價的仿制藥和原研藥相同的對待，通過競爭不僅僅要降低原研藥的價格，同時也要降低仿制藥品的價格，及時掛網、及時使用。使用環節優先使用仿制藥，通過醫保支付方式的措施來促使醫院、患者都接納仿制藥品，使仿制藥品使用更廣。

問題四：原研藥不肯大幅降價怎么辦？多杠桿來撬動

　　為什么一些原研藥專利期以后并未出現懸崖式降價?有沒有辦法促其降價?省衛計委藥政處處長許力寧說，讓原研藥價格下降確實比較難。首先要提高仿制藥的質量和療效，才能夠對原研藥的價格產生沖擊。同時，對仿制藥的生產進行預審批，企業提前進行研制，等原研藥專利期到期以后，仿制藥立刻上市，沖擊原研藥的價格。第三個是采購環節，從國家層面組織談判，用進入醫保這個杠桿來撬動原研藥價格。

　　此外，省物價局已選取了100種藥品，每個月對藥品價格波動情況進行監測，每月統計匯總分析以后，對價格波動比較明顯的進行預警或采取一定的干預，通過監測讓藥價在一定區間內浮動。

　　最近進口抗癌藥降價有哪些新進展?許力寧說，9月1日起8個產品降價，9月5日起，有35個藥品已經開始執行降價后的價格，平均降價幅度達到12.85%，各醫療機構已經開始采購執行，還有6個產品到9月30日降價。

　　此外，國家公布的進口抗癌藥品目錄里面有103個，我省只涉及45個，其他的藥品也想盡快降價，我省就聯合了山西、內蒙古、黑龍江、吉林、遼寧等13個省份，通過省際間的規模優勢，讓其他的抗癌藥品也能夠盡快降價。陜西承擔這次抗癌藥品省際間議價的牽頭單位，總共涉及91個品種，預計在10月底以前完成，14個省份執行統一價格。省際間藥品的聯合采購，在全國屬首次。

專家觀點

促進優質仿制藥生產 慢性病患者費用會大幅下降

　　西安交大一附院封衛毅教授說，醫院在日常的工作中常常面臨這樣的困擾：如何采購到廉價優質的藥品，在保證藥品質量的前提下能夠降低藥品的費用。但從臨床角度來說，我們國家仿制藥品的品種非常多，但有很多品種的質量參差不齊，所以臨床醫生在選擇時往往非常困難，對于很多急救或危重患者，很多醫生寧愿選擇質量有保證的高價原研藥。另外，還有很多藥品，比如說針對罕見病的或銷量比較小的，價格比較低的藥品，生產的廠家本來就非常少，所以造成了藥品的短缺。

　　通過一致性評價以后的仿制藥，可以把一些生產劣質的或者質量不好的仿制藥淘汰出局，讓出市場份額，給那些生產優質仿制藥的廠家，保證利潤，提高生產仿制藥的積極性。

　　“我省此次出臺工作方案，鼓勵針對目前緊缺的藥品，還有臨床療效可靠的、必須的，尤其是針對罕見病、兒童用藥的仿制，應該能對未來的藥品使用和供應有很好的促進作用。”封衛毅說，方案能夠提高省內生產仿制藥品的企業的積極性，因為無論從研發、流通、使用還是稅收都給了一定的政策優惠，對患者和醫生臨床使用來說都是好消息。

　　他還表示，預期在我國仿制藥一致性評價工作開展以后，仿制藥質量如果得到保證，其與原研藥開展良性競爭后，費用會大幅度下降，這樣對于慢性病的患者，比如說高血壓、糖尿病、腫瘤患者長期用藥，藥品費用會大幅下降。

　　本組稿件由華商報記者 李琳 采寫