各界新聞網訊(通訊員 田野 記者 滿淑涵)為進一步加強藥品安全監管，消除安全隱患，嚴厲打擊危害藥品安全違法違規行為，陜西省藥監局以“防范風險、查辦案件、提升能力”為主線，在全省范圍內組織開展藥品安全鞏固提升行動，各地藥品監管部門迅速行動，依法查處了一批違法違規案件，現公布第二批藥品安全鞏固提升典型案例。

　　案件一：陜西某藥業有限公司涉嫌經營劣藥案

　　辦案單位：陜西省藥品安全抽樣技術中心

　　案件概述：陜西某藥業有限公司經營的中藥飲片“當歸”“鹽杜仲”在2022年省級藥品監督抽檢中性狀項均不符合《中國藥典》2020年版一部規定。經查，該公司購進并銷售不合格批次中藥飲片“當歸”“鹽杜仲”，履行了法定義務，案發后，主動發出召回通知，有效防止危害后果發生，符合《陜西省市場監督管理局行政處罰裁量權適用規則》(陜市監發〔2022〕268號)第十條第二項、第十一條第三項減輕處罰情節之規定，適用《陜西省藥品行政處罰裁量基準》(藥品綜合類)(陜市監發〔2022〕268號)第三條，依據《藥品管理法實施條例》第七十五條之規定，給予該公司沒收違法所得18664.2元的行政處罰。

　　典型意義：藥品經營企業在未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》規定的前提條件下，有充分證據證明其不知道所銷售的藥品是劣藥，無主觀故意行為，應當沒收其銷售劣藥的違法所得，可以免除其他行政處罰。

　　案件二：略陽縣某保健品經營部(余某某)涉嫌妨害藥品管理案

　　辦案單位：略陽縣市場監督管理局綜合執法大隊

　　案件概述：2022年11月9日，根據縣公安局城關派出所轉交的舉報線索，略陽縣市場監督管理局立即組織執法力量對略陽縣某保健品經營部(經營者：余某某)進行現場檢查，并將查獲的“德國小鋼炮”“金偉哥”產品送檢，檢出西地那非不符合規定。該產品未取得中華人民共和國藥品相關批準證明文件，無藥品標準、質量標準，但檢出西地那非化學成分的行為，違反最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(高檢發釋字〔2022〕1號)第七條的規定。依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十二條、《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》第三條的規定，移交略陽縣公安局。2023年1月17日，公安機關已立案偵查。

　　典型意義：西地那非作為一種處方藥，必須在醫生指導下使用，如在脫離醫生指導的情況下使用，會對服用者的健康和生命安全造成嚴重威脅。本案是藥品監管部門與公安機關行刑聯動的典型案例，體現了行政部門與公安機關信息互通、密切協作的良好工作機制，體現了行刑銜接的高效執法合力，對各級藥品監管部門、公安機關信息共享、聯合打擊違法違規行為，具有借鑒意義。

　　案件三：吳某某無證經營藥品案

　　辦案單位：安康市市場監督管理局

　　案件概述：2022年8月26日，安康市市場監督管理局根據安康市漢濱區人民檢察院《檢察意見書》等要求對吳某某無證經營藥品案進行查處，經查，當事人于2016年至2018年期間，在無藥品經營許可證的情況下，從外省購進藥品向安康市某婦產醫院銷售，銷售金額819857元。該行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》(2015年修正)第十四條第一款，構成無《藥品經營許可證》經營藥品的違法行為;因檢察機關審查查明當事人不構成非法經營罪，應該依據《中華人民共和國藥品管理法》(2015年修正)第七十二條之規定進行處罰。根據《陜西省食品藥品行政處罰自由裁量權適用規則(試行)》《陜西省食品藥品行政處罰自由裁量基準(藥品類)(試行)》有關規定，責令當事人立即改正違法行為并給予以下處罰：沒收違法所得81.9857萬元;.罰款286.94995萬元。

　　典型意義：行刑銜接、雙向移交是全鏈條打擊藥品違法犯罪的有力武器。本案中，當事人沒有《藥品經營許可證》的情況下，依舊經營藥品，對人民群眾用藥安全造成嚴重威脅。藥品監管部門根據司法部門移送案件依法嚴厲查處，對有效遏制相關違法活動具有積極的示范作用，有利于規范藥品流通秩序，切實保障人民群眾用藥安全。

　　案件四：洛南縣某醫藥有限公司未憑處方銷售處方藥案

　　辦案單位：洛南縣市場監督管理局

　　案件概述：2023年3月2日，洛南縣市場監督管理局收到洛南縣人民檢察院移交的某醫藥有限公司未憑處方銷售處方藥的《檢察意見書》及《立案決定書》。經查，洛南縣市場監管局已于2022年4月對該公司未憑處方銷售處方藥下發了《責令改正通知書》和《當場行政處罰決定書》，處罰內容為警告。當事人在明知未憑處方銷售處方藥屬于違法行為的情況下，于2022年12月8日再次發生未憑處方銷售處方藥違法行為，該行為違反《藥品流通監督管理辦法》第十八條第一款的規定。依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條第一款規定，責令當事人改正上述違法行為，并給予罰款800元的行政處罰。

　　典型意義：藥品作為一種特殊商品,不同于一般的消費品,它具有在醫生指導下完成消費過程的特點，“處方藥憑處方銷售”是一條不容踩踏的紅線。本案是一起人民檢察院在履行公益監督職責中發現并立案調查，向市場監管局提出檢察建議的案例。藥品監管部門對該案件的懲處，有效保障了公眾用藥安全，形成了社會共治的良好局面。

　　案件五：延安某工貿有限公司醫務室使用未經注冊的醫療器械案

　　辦案單位：延安市市場監管綜合執法支隊

　　案件概述：2023年1月11日，延安市市場監管綜合執法支隊與延安市公安局環境與食品藥品犯罪偵查支隊聯合檢查時，在延安某工貿有限公司醫務室發現未標注醫療器械注冊證號的抗原檢測試劑。經查，當事人未按照規定執行進貨查驗記錄制度、從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械，涉嫌違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條第一款規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條規定給予警告;當事人使用未依法注冊的醫療器械涉嫌違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條規定給予沒收違法使用的醫療器械6盒、沒收違法所得132元并處罰款24500元。

　　典型意義：本案當事人未履行進貨查驗義務，使用銷售未經注冊的醫療器械，造成該產品無法溯源，質量得不到有效保證，對公眾身體健康帶來潛在風險，破壞了正常醫療器械市場秩序。監管部門通過產品的預期用途及結構組成以及生產企業的協查辨認，依法準確、科學合理的定性，為打擊此類違法行為提供了示范，有利于進一步規范醫療器械市場、促進行業健康發展。

　　案件六：延安某醫藥科技有限公司未按照經備案的產品技術要求組織生產和未按照要求提交質量管理體系自查報告案

　　辦案單位：延安市市場監管綜合執法支隊

　　案件概述：2023年2月7日，延安市市場監管綜合執法支隊收到12315投訴舉報平臺舉報單，舉報延安某醫藥科技有限公司生產的第一類醫療器械標簽、說明書與備案內容不一致。經查，該公司未按照經備案的產品技術要求組織生產、未按照要求提交質量管理體系自查報告的行為違反了《醫療器械生產監督管理辦法》(2017版)第四十一條和《醫療器械監督管理條例》第三十五條規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第(二)項、第八十九條第(一)項的規定，給予當事人警告、罰款3000元的行政處罰。

　　典型意義：近年來第一類醫療器械違法亂象頻發，執法人員透過現象看本質，通過全面檢查，找出問題所在。本案實際是企業為提高產品銷量擅自添加不符合技術要求的物質，通過執法人員現場普法，讓企業重視質量控制，督促做好質量管理體系自查工作，進而提升企業質量管理水平。

　　案件七：銅川市某公司經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械案

　　辦案單位：銅川市市場監督管理局

　　案件概述：2022年11月29日，銅川市市場監督管理局

　　執法人員在銅川市某醫藥連鎖有限公司器械庫檢查時，發現存放有標示河北某醫療科技有限公司生產的醫用外科口罩1000只,經向外省協查發現該批口罩非河北某醫療科技有限公司生產。經查，銅川市某醫藥連鎖有限公司于2022年11月21日從陜西某保健品有限公司購進該批口罩，能夠提供購進票據和購進企業資質資料。銅川市某醫藥連鎖有限公司的上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第739號)第五十五條的規定。依據《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第739號)第八十一條第一款第(一)項、第八十七條的規定給予沒收該批號醫用外科口罩1000只。同時，將該案件線索移送至供貨企業所在地市場監管部門。

　　典型意義：本案中涉案產品雖只有一個品種，貨值金額和違法所得較小，且該公司能夠提供購進票據和購進企業資質資料，對其免除行政處罰，但本案的查處，彰顯了監管部門貫徹落實藥品安全“四個最嚴”要求，打擊醫療器械領域違法經營行為和保障人民群眾用械安全的堅定決心。

　　案件八：西安某貿易有限公司擅自變更經營場所案

　　辦案單位：西安市市場監管綜合執法支隊執法二大隊

　　案件概述：西安市市場監管綜合執法支隊在處理一起輿情過程中，對涉事企業下游開展延伸檢查時發現，西安某貿易有限公司擅自變更經營場所。經查西安某貿易有限公司未在規定時限內向登記機關申請變更登記的違法行為，違反了《中華人民共和國市場主體登記管理條例》第二十四條第一款的規定，依據該條例第四十六條之規定，責令其改正違法行為。當事人擅自變更經營場所的違法行為，違反了《醫療器械經營監督管理辦法》第十五條第一款規定，依據該辦法第六十六條第一款第一項之規定，責令其限期改正違法行為，并處30000元罰款。

　　典型意義：醫療器械經營企業在取得《醫療器械經營許可證》后，擅自降低經營條件，變更經營場所或者庫房地址的行為，在日常監管中若不仔細比對許可證上的注冊地址和實際經營地址，往往容易忽視這種違法行為。本案的查處是日常監管和稽查執法的有效銜接，通過日常監管發現案源，通過案件辦理強化監管權威，相得益彰，落實監管閉環管理，為同類型案件的查處提供了示范，有利于進一步規范醫療器械行業秩序，切實保障消費者合法權益和用械安全。

　　案件九：安康市高新區某名品美妝店未按規定經營化妝品案

　　辦案單位：安康市高新區市場監督管理局

　　案件概述：2023年6月6日，安康市高新區市場監督管理局執法人員在安康市高新區某名品美妝店檢查時，發現該店經營標簽不符合《化妝品監督管理條例》規定的化妝品、未按規定要求貯存化妝品和未建立并執行進貨查驗記錄制度。當事人的上述違法行為分別違反了《化妝品監督管理條例》第三十五條第二款、第三十六條第七項、第三十八條第一款、第三十九條的規定，依據《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項、第六十二條第一款第二項、第四項的規定，責令當事人改正違法行為，給予警告、沒收違法經營的化妝品并處罰款25000元的行政處罰。

　　典型意義：《化妝品監督管理條例》對化妝品標簽、貯存等有相關規定，目前進口化妝品標簽通常使用加貼方式標注，不少化妝品經營企業未按要求加貼中文標簽或加貼的中文標簽和英文標簽內容不符，甚至部分企業隨意更改標簽內容或者以標簽磨損為由擦除產品使用期限，嚴重侵害了消費者的知情權。該類型案件的辦理，對化妝品經營者履行自身主體責任具有警示作用，對及時化解化妝品安全風險具有積極意義。

　　案件十：延安市寶塔區某美容院未依照規定執行化妝品進貨查驗記錄制度案

　　辦案單位：延安市市場監管綜合執法支隊

　　案件概述：2023年5月22日，延安市市場監管綜合執法支隊執法人員對延安市寶塔區某美容院進行現場檢查，發現當事人在購進氧麗可絲平衡護膚爽膚水時，未履行化妝品進貨查驗記錄制度。當事人的行為違反了《化妝品監督管理條例》第三十八條第一款的規定，依據《化妝品監督管理條例》第六十二條第一款第二項的規定，給予警告和罰款2000元的行政處罰。

　　典型意義：進貨查驗記錄制度是實現化妝品安全可追溯的一項重要規定，部分化妝品經營企業存在進貨查驗流于形式的問題，造成化妝品安全無法溯源，難以保障消費者用妝安全，間接損害消費者權益。本案在辦理過程中執法人員采取耐心講解和書面送達《法制教育通知書》相結合的方式，讓當事人切實認識到自己的違法行為，充分體現處罰與教育相結合的原則，讓執法既有力度又有溫度。

　　案件十一：某藥店執業藥師不在崗銷售處方藥案

　　辦案單位：寶雞市太白縣市場監督管理局

　　案件概述：2023年8月17日寶雞市太白縣市場監督管理局執法人員開展日常檢查時，發現某藥店存在執業藥師不在崗銷售處方藥的行為，該行為違反了《藥品流通監督管理辦法》第十八條第二款的規定。依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條第二款給予罰款1000元的行政處罰。

　　典型意義：執業藥師是開展藥品質量管理和提供藥學服務的專業力量，是合理用藥的重要保障，經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員，其不在崗時應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。本案的查處，對有效遏制相關違法活動具有積極的示范作用，有利于規范藥品流通秩序，切實保障人民群眾用藥安全。

　　案件十二：某藥房未按規定從合法渠道購進中藥飲片案

　　辦案單位：寶雞市眉縣市場監督管理局

　　案件概述：2023年3月29日，寶雞市眉縣市場監督管理局執法人員對某藥房經營場所進行檢查時，發現該藥房存在購進“板藍根”等中藥飲片時未索要發票及供貨方資質，當事人未按規定從合法渠道購進中藥飲片的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條之規定。鑒于當事人積極配合市場監管部門調查，如實陳述違法事實并主動提供證據材料，違法情節輕微，符合《陜西省市場監督管理局行政處罰裁量權適用規則(修訂)》第十一條第(三)項給予減輕處罰的規定，結合《陜西省市場監督管理局行政處罰裁量基準(藥品綜合類)》規定，依據《藥品管理法》第一百二十九條之規定，給予：1.責令當事人改正違法行為;2.沒收當事人尚未售出的10個品種中藥飲片;3.對當事人處以罰款10000元的行政處罰。

　　典型意義：從沒有生產、經營許可證的個人、單位購進藥品，不履行進貨查驗制度的行為，給群眾用藥安全和身體健康帶來了嚴重隱患。本案在調查過程中，科學把握執法尺度，由于案件當事人能積極配合調查，如實陳述違法事實，違法情節輕微，是我省“三個年”活動的具體體現，經與檢察機關溝通后做出了減輕處罰的決定。